צפה עכשיו בהרצאה: "דיני עבודה - הגברת הנטל על מעסיקים"
רקע
חוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012 נועד להסדיר את סוגיית השימוש, היבוא, השיווק וההפצה של הציוד רפואי בישראל. ציוד רפואי הינו כל מכשיר (כימי, ביולוגי, ביוטכנולוגי, תוכנת מחשב וכן הלאה) המשמש לטיפול רפואי, למעט תרופות. מדובר בהגדרה רחבה מאוד, החל בפלסטר, כלי ניתוח ומזרקים ועד מכונות מורכבות כמו MRI ואולטרה-סאונד.
אמ"ר - היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים במשרד, הבריאות היא שמנהלת את הרישום והבקרה על הציוד הרפואי בישראל.
בעוד שהיבוא, השימוש וההפצה של תרופות הוסדרו בחוק,[1] בטרם חקיקתו של חוק ציוד רפואי , הפיקוח על הציוד הרפואי בישראל נעדר הסדרה חקיקתית מפורשת.
קודם לחקיקת חוק ציוד רפואי, רק מוסדות רפואיים ממשלתיים חויבו, בחוזר שפרסם משרד הבריאות, להשתמש בציוד רפואי הרשום בפנקס ומפוקח ע"י אמ"ר בלבד. מאות המוסדות הרפואיים הפרטיים בישראל, לעומת זאת, יכלו לבחור באופן וולונטארי האם להשתמש בציוד רפואי שאינו רשום באמ"ר, או לא.
מבחינת היבואנים והמשווקים, חלקו של הציוד הרפואי אמנם נדרש את אישורו של מכון התקנים הישראלי ואת חלקו נאסר לייבא אלא באישור משרד הבריאות, אולם קודם לחקיקת חוק ציוד רפואי, חלק מן הציוד הרפואי ניתן היה לייצור, לשיווק ולהפצה בישראל ,מבלי שנרשם או אושר על-ידי משרד הבריאות.
חוק ציוד רפואי, התשע"ב- 2012
חוק ציוד רפואי קובע איסור פלילי על ייצור, ייבוא, שיווק ושימוש בציוד רפואי שלא נרשם בפנקס של אמ"ר, אלא במקרים חריגים ובאישור משרד הבריאות.[2]מפרי החוק צפויים לעונשי מאסר עד שנה ולקנסות (ובמקרים חריגים של סכנה ממשית לבריאות הציבור מאסר עד שלוש שנים וקנס עד מיליון ומאה שלושים אלף ש"ח).
כמו-כן, קובע חוק ציוד רפואי כי על-מנת שיירשם בפנקס על הציוד הרפואי לעמוד באחד משני תנאים: (א) אמ"ר בחן ואישר את יעילותו ואיכותו או (ב) הממונה על הרישום באמ"ר נוכח לדעת כי הציוד מותר לשיווק במדינה מערבית מוכרת[3] ומשווק בה הלכה למעשה
תנאי זה האחרון, מהווה בשורה חשובה ליבואני הציוד הרפואי בישראל, שכן יש בו כדי להקל על פעילותם בצורה משמעותית. בהצעת תקנות ציוד רפואי, הוצע לקבוע כי ציוד ירשם בפנקס לכל היותר בתוך 120 ימים מיום הגשת הבקשה בעניינו.
יתר על-כן חוק ציוד רפואי קובע כי שר התמ"ת רשאי לפטור יבואן מעמידה בדרישה לעמידה בתקנים במידה ונוכח כי הציוד עומד בתקינה הבין-לאומית. שר הבריאות רשאי אף לפטור בצו סוגים מסוימים של ציוד מרישום בפנקס, במידה ונוכח כי אין בהם כדי לסכן את בריאות הציבור.
בנוסף לכך, חוק ציוד רפואי קובע כי בעת הרישום רשאי הממונה במשרד הבריאות, להגביל את השימוש בציוד הרפואי בתנאים, אשר יפורטו, כפי שיראה לנכון. כך, למשל, רשאי הממונה לאסור על שימוש בציוד רפואי המובא בפניו ללא אישור רופא, לחייב את המשווק בבדיקה מדגמית של הציוד, לקבוע הוראות בדבר אופן אחסונו והובלתו, לחייב בפרסום עלון מידע למשתמש ועוד.
חוק ציוד רפואי מורה על מינוי פקחים שיוודאו את אכיפת הוראותיו. הממונה על הפנקס רשאי למחוק מהפנקס ציוד אשר בעל הרישום בו הפר את ההוראות שניתנו לו בעת הרישום.
כמו-כן, אמ"ר רשאית למחוק מן המרשם ציוד המסכן את בריאות הציבור או ציוד אשר חדל לעמוד בתנאים האיכותיים כפי שנבחנו בעת רישומו או שפקע ההיתר לשיווקו במדינה הזרה המוכרת כנ"ל. יחד עם זאת, החוק מאפשר להמשיך לשווק (אך לא לייבא) ולעשות שימוש בציוד רפואי אשר רישומו בוטל, פקע או נמחק למשך שנתיים נוספות, אלא אם קבע אחרת במפורש הממונה על הפנקס במשרד הבריאות.
בתקנות ציוד רפואי צפויות להיקבע מספר חובות אשר יוטלו על בעל הרישום. בין אלו ניתן למנות את החובה לבצע פעולות מעקב וביקורת אחר הציוד הרפואי הרשום, חובת דיווח על כל מקרה של תקלה או מידע רפואי חדש שהתגלה, הכנת דו"ח תקופתי והגשתו ליחידת אמ"ר ועוד.
חוק הציוד הרפואי התקבל בכנסת בחודש מאי 2012 והוא צפוי להיכנס לתוקף, בהדרגה, כבר בשנת 2013. החוק עתיד לשנות את שוק הציוד הרפואי בישראל על-פניו. לכל הנוגעים בדבר מומלץ בחום, אפוא, ללמוד את החוק, להכירו על בוריו ולהיערך בהתאם.
2 לאוקטובר 2012
[1] פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 כמו כן, מובהר כי בד"כ חוק ציוד רפואי לא יחול על טכנולוגיה רפואית ככזו.
[2] למעט מספר דברי ציוד המנויים בתוספת השנייה לחוק ופטורים מרישום- תחבושות, צמר גפן, מוצרי היגיינה נשית וכו'
[3] .התוספת הראשונה לחוק הציוד הרפואי מונה את המדינות המוכרות.
משה כאהן, משרד עורכי דין
תחומי ההתמחות של המשרד הינם : :משפט מסחרי , דיני חברות , חברות בצמיחה ("Start Up") , דיני עבודה , ליטיגציה / יצוג והופעה בבתי משפט , יישוב סכסוכים , רכישות ומיזוגים , תרופות ומוצרי מזון , דיני מקרקעין / נדל"ן , עסקים משפחתיים ,מקצועות חופשיים, צוואה, ירושה ועיזבון .
