האמנה האתית שבין חברות התרופות לרופאים- עו"ד משה כאהן

בחודש מרץ 2014, נחתמה האמנה האתית המשותפת, בין ההסתדרות הרפואית בישראל- ארגון העובדים היציג של רופאי ישראל, לבין ארגון "פארמה ישראל" המייצג את חברות תרופות המקור הפועלות בישראל, לבין התאחדות התעשיינים בישראל ואיגוד לשכות המסחר. אמנה זו מהווה עדכון של האמנה שנחתמה בשנת 2004, והתאמתה למציאות בת זמננו. מטרת האמנה היא הסדרת הקשר שבין חברות התרופות לבין הרופאים, תוך הגדרת גבולות ברורים ואופן התנהלות שקוף ומבוקר.

 האמנה האתית המשותפת מסדירה את ההתנהלות ברמה האתית, במסגרת הקשר שבין הרופא, האמון בראש ובראשונה על אינטרס מטופליו, לבין חברות התרופות, המהוות גוף כלכלי, בעל אינטרס למקסום רווחיו. בין הצדדים הללו, קיימים יחסי גומלין הדוקים, במסגרתם מצויות לא מעט דילמות מורכבות, מתחום המוסר והאתיקה.

 על הקשר בין הרופא לחברת התרופות

יחסי הגומלין שבין חברות התרופות לבין הרופאים המטפלים, מקיימים קשר של תלות הדדית. הדוגמא הנפוצה לכך, מצויה בהתנהלות הצדדים בעת הפצת מוצר רפואי חדש. במצבים אלו, חברות התרופות בוחנות את יעילות מוצרן באמצעות הליך של "משוב מן השטח". המשוב זה נעשה על ידי הרופא המטפל, במהלך יישום הטיפול על מטופליו. לצורך כך, לעיתים רבות, הרופא יקבל לידיו דוגמיות של התרופות החדישות מחברות התרופות, בלא עלות. בתמורה, יספק הרופא מידע אמפירי חשוב לגבי הטיפול. במצב זה, לרופא יש אינטרס בשימוש בתרופות החדישות ביותר, וחברת התרופות תרוויח מהגידול בהפצת מוצריה.

 דוגמא נפוצה נוספת לקשר האמור, מצויה בכנסים מקצועיים, המאורגנים, בין היתר, על ידי חברות התרופות. חברות התרופות נוהגות לזמן רופאים לכנסים אלו, לעיתים על חשבונן, במימונן המלא. בכנסים אלו הרופאים, מחד, זוכים להתעדכן על ידי חוקרי החברות בפיתוחים הרפואיים האחרונים וחברת התרופות, מאידך, זוכה לפרסם את מוצריה החדישים בקרב באי הכנס.

במסגרת הכנסים, חברות התרופות פועלות לשיווק מוצריהן, ואילו הרופאים נהנים מסביבה איכותית למפגש מקצועי עם עמיתיהם, ותוך כך מההזדמנות להתעדכן בחידושים בתחומם. לכן, לכנסים אלו יש חשיבות רבה מבחינת עדכון הרמה המקצועית בתחום הרפואה, באופן שלא יכול להיות מושג, במציאות הכלכלית הנוכחית, בכל אופן אחר.

דוגמא נפוצה נוספת לקשר האמור, היא מימון מחקרים רפואיים על ידי חברות התרופות, באמצעות מלגות מחקר, הקצאת מעבדות מחקר ומימון ניסויים בעלויות גבוהות.  

 עם זאת, במערכת היחסים שבין הרופא לבין חברת התרופות קיימים גם היבטים שליליים, המתגלים כאשר אינטרס המטופל מוכנס למשוואה. כללי האתיקה מחייבים כי הרופא ישים את טובתו של המטופל בראש מעייניו, קודם לכל עניין אחר[1], ויפעל באופן שיקנה למטופל את התועלת המרבית. במצב בו הרופא מנהל קשר במקביל עם חברת התרופות, המבוסס על טובות הנאה, מתקיים חשש ממשי לניגוד עניינים מצדו של הרופא, העשוי להשפיע על שיקול דעתו בעת בחירת הטיפול למטופל. כך למשל, כאשר מחקרו של רופא ממומן ע"י חברת התרופות, או כאשר הרופא מזומן לכנסים  במימון חברת תרופות באופן תדיר. במצב זה, הרופא עשוי לחוש מחויב לחברת התרופות, ולכן הוא עשוי לבחור בטיפול המוצע ע"י חברת התרופות, אשר לאו דווקא יהיה המיטבי עבור מטופלו.

 

ההסדרה ע"י אמנה האתית המשותפת

האמנה מכירה בחשיבות הקשר שבין חברות התרופות לבין הרופאים ונותנת לו ביטוי רב באופן בו היא מסדירה את התנהלות הצדדים. ברם, חרף חשיבות הקשר כאמור, האמנה קובעת כעיקרון, כי מבחינת הרופאים, אינטרס המטופל, תמיד יהיה עדיף על כל אינטרס ועניין אחר[2]. לכן, נקבע כי על הרופא להימנע מכל מצב בו מתקיים ניגוד עניינים הפוגם בחובתו כלפי עדיפות אינטרס מטופליו[3]. ע"פ האמנה, על הרופא לחשוף את היותו בקשר עם חברת התרופות, בכל מקרה בו עלול להיווצר הרושם לפיו יש בקשר בין הרופא לחברה, כדי להשפיע על עמדותיו של הרופא או על דעותיו המקצועיות.

 

האמנה מסדירה את השקיפות ואופן ההתנהלות הראוי לגבי כנסים מקצועיים, בין אם יאורגנו ע"י האיגודים הרפואיים המקצועיים במימון חברות תרופות, ובין אם יאורגנו ע"י חברות התרופות בעצמן. ע"פ האמנה, התכנים שיועברו בכנסים אלו יהיו מקצועיים בלבד. חסות חברות התרופות ופרסום הינו מותר, אולם אסור כי הפרסום בכנס או עצם מימונו ע"י חברת התרופות יפגע בחופש האקדמי של החוקרים או הרופאים המשתתפים בו. הגמול על הרצאות הרופאים בכנסים אלו יהיה בגדר הסביר בלבד, תחול חובת דיווח לאיגודי הרופאים המקצועיים לגבי מיהות הרופאים המוזמנים לכנסים ולגבי התכנים המקצועיים שיועברו בהם. השתתפות רופא בכנס מקצועי מותנית בשקיפות לגבי היות הכינוס מאורגן ע"י חברת תרופות. כמו כן, חל איסור על חברת תרופות לממן את הוצאות הלינה או הבילוי של רופאים המוזמנים לכנסים.

 בתחום המחקרים הקליניים, האמנה מחילה את עקרונות השקיפות והעדפת אינטרס המטופל. יודגש כי היבטים רבים של תחום זה מוסדרים בחקיקה ספציפית[4]. הרובד המוסדר באמצעות האמנה, כאמור, הוא הרובד האתי, שאינו עוסק בהליך המחקר עצמו. כך למשל, הוראות האמנה קובעות כי רופא יכול לקחת חלק במחקר קליני רק אם המחקר נרשם מראש באתר פומבי הנגיש לכלל הציבור; רופא המעורב במחקר, לא יוכל לקבל תשלום עבור עצם הפניית מטופלים למחקר; כמו כן, חל איסור על רופא להשתתף במחקר, במצבים בהם ייפגע החופש האקדמי שלו כתוצאה מן המחקר, או במצבים בהם תשלום שכר הרופא יותנה בתוצאות המחקר.

 

לגבי טובות הנאה, חל איסור על רופא לקבל כל טובת הנאה אישית למעט מתנות בעלות ערך שולי בלבד. לעומת זאת, מוסד רפואי או מחלקה, רשאים לקבל תמיכה כספית או תרומה, כל עוד אין בקבלתם כדי לפגוע בעצמאות המקצועית של הרופאים הנהנים מהתמיכה. כל סכום שיתקבל לטובת מוסדות רפואיים כאמור, ירשם וידווח ללשכת האתיקה של ההסתדרות הרפואית. בהקשר זה יודגש, כי לגבי רופאים, בהיותם ברובם המכריע, עובדי ציבור, יחולו בעניין זה הוראות דין ספציפיות[5].

 

האמנה מסדירה תחומים ועניינים רבים נוספים, שקצרה היריעה מלפרטם במאמר זה, לרבות: החלת עקרונות השקיפות והעדפת אינטרס המטופל כלפי רופא המייעץ לחברת התרופות; השתתפות רופאים בהרצאות והשתלמויות של חברות התרופות; איסור פרסום ופרסומת של מוצרים רפואיים או קידום מכירות של חברות תרופות ע"י צוותים רפואיים; הוראות בדבר התנהלות הרופא ביחד למידע רפואי המועבר לחברות התרופות, וכן הוראות אתיקה בעניינם של נציגים רפואיים של חברות התרופות.

 

אכיפת האמנה

מכוחה של האמנה, הוקם פורום משותף המונה 8 חברים, מתוכם 4 רופאים לרבות יו"ר הפורום, וכן נציגי החברות שחתמו על האמנה ונציג ציבור נוסף. בסמכות הפורום למסור חוות דעת לבקשת חברה החתומה על האמנה, רופא או תאגיד רפואי, מוסד רפואי או חברה מדעית. כמו כן, כל אדם יכול להגיש תלונה לפורום המשותף. התלונה תתברר ע"י ועדת בירור שתורכב מחלק מנציגי הפורום המשותף והחלטתה בעניין, במידה תימצא התלונה מוצדקת, תופץ ותפורסם. מבחינת הסנקציות, בסמכות הועדה לחייב את הנילון בכל הוראה שתביא לתיקון המצב, או להטיל עליו עונש של אזהרה.

 

סיכום

האמנה החדשה באה למנוע מצבי ניגוד עניינים, הנוצרים כתוצאה מהאינטראקציה שבין חברות התרופות לבין הרופא. מסקירת האמנה עולה, כי עיקר התמריצים בה מוכוונים כלפי הרופא, להבדיל מחברות התרופות, בהתאם לסטנדרט האתי הגבוה החל בתחום. אם כן, עולה השאלה מדוע בכל זאת, נחתמה האמנה גם על ידי חברות התרופות? התשובה לכך מצויה במנגנון השאילתות המצוי באמנה, המתיר לחברות החתומות על האמנה לפנות לפורום המשותף לקבלת חוות דעת בעניין יישום האמנה ופעילות על פיה, בהתאם לסטנדרט האתי החל כלפי הרופאים, על-מנת לקיים ולשמור את הקשר החשוב, בין הרופאים לחברות התרופות.

כמו כן, פרסומן של החלטות אתיקה בתפוצה רחבה במסגרת העוסקים בתחום, עשויה להוות פגיעה במוניטין של הנוגעים בדבר, ואפשר לראות בו כתמריץ להימנע מלגרום להפרת האמנה. מן האמור עולה, כי מומלץ שלא להקל ראש ביחס לאמנה וכי יש לפעול ליישום הוראותיה על הצד הטוב ביותר, באופן שיטיב עם כל הצדדים לעניין.

 

[1] סעיף 1 להוראות כללי האתיקה הרפואית של ההסתדרות הרפואית בישראל (2009).

[2] סעיף 7 לאמנה האתית המשותפת 2014.

[3] כך למשל, סעיפים 7-9, 34 ,80, לאמנה האתית המשותפת 2014.

[4] תקנות בריאות העם (ניסוים רפואיים בבני אדם) תשמ"א-1980, חוק זכויות החולה התשנ"ו-1996, חוק מידע גנטי, התשס"א-2001, הוראות משרד הבריאות השונות בדבר ניסויים קליניים בבני אדם, ועוד.

[5] חוק שירות הציבור (מתנות), התש"ם-1970, חוק שירות המדינה (משמעת) התשכ"ג- 1963. פרק 13.6 להוראות התקש"יר, וכן הנחיית נציב שירות המדינה מס' 4.1 מיום 19.3.2013. חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס' 4/10 (9.2.2010),